2024年7月22日，从湖北省药品监督管理局获悉，武汉市疾病预防控制中心顺利通过医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查。标志着我中心具备开展医疗器械临床试验的资格和能力。xRS武汉市疾病预防控制中心

　　中心于2023年底启动医疗器械临床试验机构创建工作，领导班子高度重视，强化组织，成立了以中心党委书记、主任王家刚为主任的临床试验机构、以中心副主任何振宇为主任委员的临床试验伦理委员会。中心各相关部门积极响应，机构办公室与伦理委员会协同加速推进该项工作，多次邀请相关专家来中心授课;机构和伦理委员会人员参加国家级GCP培训，获得培训证书;改造各项软件、硬件设施，制订了各项制度、职责、标准操作规程、应急预案等。今年4月7日，中心完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构网上备案(备案号械临机构备202400058)。xRS武汉市疾病预防控制中心

　　6月4日，这一努力迎来关键检验——湖北省药品监督管理局检查组莅临中心，对医疗器械临床试验机构进行现场监督检查。市疾控中心GCP机构主任、中心主任王家刚带领机构办、专业组、伦理委员会成员共50余人参与了迎检。检查组通过听取临床试验机构主任、伦理委员会主任委员和专业科室主研的规范化建设情况汇报、现场提问和实地检查等多种形式，严格按照审查方案的要求从严从细对医疗器械临床试验建设情况进行全面检查。末次会议上，专家们对我中心临床试验机构建设工作给予了充分肯定，并对检查中发现的问题进行了反馈与指导，从体系文件、培训情况、档案文件、设备记录及标识等方面提出了诸多宝贵的建议。机构主任王家刚代表中心对检查专家的辛勤工作和专业指导表示衷心感谢。他表示，检查组专业细致的检查以及提出的建设性意见，对我中心临床试验工作的开展具有重要促进作用。他强调，我中心将认真梳理专家组所发现的问题，并作全面整改，以此次监督检查为契机，针对检查发现问题举一反三，及时落实整改，进一步提升专业团队临床研究水平，加快医疗器械临床试验机构的规范化建设，使中心医疗器械临床试验工作迈上新台阶。xRS武汉市疾病预防控制中心

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　　目前，我中心医疗器械临床试验机构共备案有病原微生物检验和临床化学检验两个专业、6位主研，可承接相应的医疗器械临床试验项目，提供如体外诊断试剂性能评估、临床验证等技术服务。xRS武汉市疾病预防控制中心

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　　中心将以此次检查为契机，持续推进临床试验机构建设，不断改进和完善医疗器械临床试验管理工作，在新的起点打造高质量临床试验平台，更加严格地按照临床试验相关法律法规要求，不断加强对临床试验的项目管理，充分保护受试者的权益，严谨、科学、规范地组织开展医疗器械临床试验项目，不断提高临床试验的质量，为人民群众能够使用安全、可靠、有效的医疗器械贡献力量，共同守护人民群众健康。xRS武汉市疾病预防控制中心

　　GCP机构办公室地址：武汉经济开发区千子山大道1号xRS武汉市疾病预防控制中心

　　联系电话：027-85801813xRS武汉市疾病预防控制中心