近日，武汉市疾病预防控制中心作为参与单位之一开展的“呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒”临床试验(GCP项目)顺利完成全部研究工作，宣告圆满收官。申办方是广州市金圻睿生物科技有限责任公司，该项目成果标志着我国在呼吸道多病原体联合检测技术发展与临床应用方面迈出了坚实的一步，将为呼吸道感染性疾病的精准、快速诊断提供强有力的工具。本项目严格遵循国家药品监督管理局相关的法规要求、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及伦理标准，旨在科学评估一款可同时检测多种常见及重要呼吸道病原体的新型试剂盒的安全性及有效性。该试剂盒涵盖常见的多种呼吸道感染元凶，实现了“一次检测，多种排查”的高效目标。QTk武汉市疾病预防控制中心

　　该项目的顺利完成，与中心医疗器械临床试验机构管理办公室、医疗器械临床试验伦理委员会、研究团队三方密切相关。项目全程由医疗器械临床试验伦理委员会把关，伦理委员会主任委员何振宇主任表示：“中心伦理委员会始终按照《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和相关监督管理部门的规定开展临床试验项目的伦理审查工作，将受试者权益和受试者安全放在首位。该项目具有一定科学性、合理性，对于社会有贡献价值”。QTk武汉市疾病预防控制中心

　　项目启动会经医疗器械临床试验机构管理办公室审查，于2025年9月2日顺利召开。项目研究团队来自于中心病原免疫所，病原免疫所作为中心专业技术机构之一，一直以来负责全市传染性疾病的检测、重大疫情的应急检测、各种新发的和不明原因的病原体检测工作。同时承担全市病原体基因序列测定和分析，测序技术的研究和培训等工作任务。在病原微生物领域有着扎实的研究团队，完善的仪器设备，丰富的实战经验。QTk武汉市疾病预防控制中心

　　此次项目主要研究者是孔雯骅副主任技师。前期孔雯骅通过与申办方数次洽谈达成合作意见后，第一时间组建了经验丰富的专业研究团队，与申办方紧密合作，制定了周密严谨的试验方案。在整个试验过程中，团队克服了时间紧、任务重的多重挑战，严格遵循方案流程，确保所有数据的真实性、准确性及完整性均达到极高水准。项目的顺利完成为该试剂盒后续申报注册提供了关键性的临床证据支持。QTk武汉市疾病预防控制中心

　　孔雯骅表示：“呼吸道感染病因复杂，临床表现相似，传统单一检测方法耗时长、效率低，难以满足临床快速明确病原体的迫切需求。本次完成的多联检GCP项目，其成功不仅验证了这款试剂优异的性能，更预示着未来门诊或急诊有望在极短时间内获得全面的病原学诊断报告，从而极大助力医生实现精准用药、避免抗生素滥用，并制定最优的治疗方案，提升治疗效果，具有重大的临床意义和社会价值。”临床试验机构办公室主任刘正丹补充道：“本项目的高质量完成，充分体现了中心临床试验团队在方案实施、项目管理和质量控制方面的专业能力与高效执行力。我们很高兴能助力此类体外诊断产品的发展，推动先进诊断技术早日惠及广大患者。”QTk武汉市疾病预防控制中心

　　此次呼吸道多联检GCP项目的顺利完成，是武汉市疾病预防控制中心自医疗器械临床试验项目备案以来成功完成的第2个项目，彰显中心在临床试验项目上的发展更进一步，经验更积一分。未来，中心将继续积极参与更多高水平临床试验研究，推动医学创新成果转化，为保障人民生命健康贡献力量。QTk武汉市疾病预防控制中心